3月6日,由厦门大学夏宁邵教授团队和养生堂旗下厦门万泰凯瑞公司联合研制的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”通过国家药品监督管理局应急审批,获准上市。这是全球首个获批的双抗原夹心法总抗体检测试剂。
该试剂采用双抗原夹心法检测血液样本中的新冠病毒总抗体(包括IgM、IgG和IgA等各种抗体类型),从方法学上保障试剂具有更高的灵敏度和更好的特异性,同时还具备随到随检、全自动高通量、29分钟出结果等优点,明显提高一线医疗机构的检测效率。该试剂盒已在厦门生物医药港正式投产,月产能超过100万人份,可根据实际需要提高到600万人份。
目前正值我国巩固疫情防控成果、复工促生产的关键阶段,也是新冠肺炎疫情全球蔓延的重要时期。该试剂可与核酸检测结合,用于临床病例及密切接触人群的筛查管理、高危地区入境人员和高流行区复工复学人群中疑似感染者检测、筛选高抗体滴度恢复期病人血浆、发现无症状感染者、揭示高危人群特点和搜索潜在动物宿主等流行病学研究等多种用途,具有重要的临床和公共卫生应用价值。
就在同一天,由厦大团队和养生堂旗下北京万泰公司联合研制的总抗体检测试剂(酶联免疫法)、总抗体检测试剂(胶体金法)、IgM抗体检测试剂(酶联免疫法)、核酸检测试剂(RT-PCR法)等四个产品获得欧盟CE准入,已向意大利、匈牙利、奥地利、荷兰供应检测试剂。此前,韩国已购买1万人份并追加订购10万人份。
面对此次新冠疫情,厦大团队于1月15日启动应急科研攻关,采用多种技术路径同步研制出新冠系列检测试剂。此前,已向位于武汉中心疫区的同济医院、协和医院、火神山医院、雷神山医院、中南医院、湖北省疾控中心等医疗机构以及深圳市第三人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、仙桃市第一人民医院和昆明市第三人民医院等单位捐赠近9万人份,用于临床试用和临床评价。
此次依托新冠病毒检测试剂应急攻关厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室、医用生物制品省部共建协同创新中心开展,期间得到了科技部、国家药监局、教育部、福建省科技厅、福建省药监局、福建省教育厅、北京市科委、厦门市科技局、厦门市卫健委、厦门市药监局等部门的大力支持。(李洪涛)
